Iodure de potassium axapharm

Composition

Principes actifs

Iodure de potassium.

Excipients

Amidon de maïs, lactose monohydraté 80 mg, cellulose microcristalline, copolymère basique de méthacrylate de butyle, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

1 comprimé (quadrisécable) contient 65 mg d’iodure de potassium (correspondant à 50 mg d’iode).

Indications/Possibilités d’emploi

L’ordre d’ingérer les comprimés d’Iodure de potassium distribués par la Confédération pour prévenir l’incorporation de radioisotopes d’iode (iode radioactif) en cas d’accident de réacteur nucléaire sera donné par le Conseil fédéral en cas d’accident et par la Centrale nationale d’alarme (CENAL) en cas d’extrême urgence. Il sera diffusé par la radio et par d’autres médias (conformément au concept des mesures à prendre en fonction des doses de l’ordonnance du 26 octobre 2010 sur l’organisation des interventions en cas d’événement ABC et d’événement naturel («Ordonnance sur les interventions ABCN», RS 520.17)).

Posologie/Mode d’emploi

Aucun comprimé ne doit être pris avant que les autorités n’en aient donné l’ordre.

La prise des comprimés d’Iodure de potassium doit avoir lieu aussi vite que possible après que les autorités en ont donné l’ordre, pour que l’iode des comprimés soit présent avant l’iode radioactif.

Les comprimés sont d’autant plus efficaces s’ils sont pris quelques heures avant ou en même temps que l’exposition à l’iode radioactif (pas plus de 12 heures avant). Jusqu’à 5 heures après l’absorption d’iode radioactif, il est encore utile de prendre de l’iode stable.

Les comprimés doivent être avalés avec suffisamment de liquide, si possible pas à jeun. L’ingestion peut être facilitée en diluant les comprimés dans une boisson quelconque (la solution ne se conserve pas, elle doit donc être consommée immédiatement).

Veuillez informer à l’avance les groupes à risque (voir chapitres «Contre-indications», «Mises en garde et précautions», «Interactions», «Grossesse, Allaitement», «Effets indésirables» et «Surdosage») sur les mesures de précaution ou de remplacement à prendre.

Lors de l’administration des comprimés ou d’un médicament de remplacement (voir «Remarques particulières»), un contrôle médical ultérieur est conseillé pour les personnes suivantes: tous les enfants jusqu’à l’âge de 1 mois, toutes les femmes enceintes ou allaitantes, toutes les personnes ayant des contre-indications relatives ou absolues, toutes les personnes sous traitement par le lithium ou les diurétiques d’épargne potassique, toutes les personnes développant des effets indésirables.

La prise de comprimés d’Iodure de potassium n’est pas nécessaire chez les patients ayant subi une ablation de la thyroïde, après une radiothérapie à l’iode radioactif lors de tumeurs malignes de la thyroïde et en cas de thyroïdite d’Hashimoto, car ces patients ne disposent en général plus de tissu stockant l’iode.

Posologie usuelle

Durée du traitement

La durée de l’application dépend de la durée de la situation radiologique; elle est déterminée par l’organisation d’intervention de la Confédération.

Enfants et adolescents

Les nourrissons de moins d’un mois ne recevront qu’une seule fois ¼ de comprimé, même si la prise ordonnée pour les enfants plus âgés et les adolescents s’étend sur plusieurs jours de suite.

Contre-indications

Les comprimés d’Iodure de potassium ne doivent pas être pris en cas de:

hypersensibilité à l’iode (très rare, à ne pas confondre avec l’allergie aux opacifiants radiologiques iodés); hyperthyroïdie, maladie de Basedow, autonomie locale et diffuse de la glande thyroïde; dermatite herpétiforme; myotonie congénitale; dermite tubéreuse due à l’iode; vascularite hypocomplémentémique.

Mesure de remplacement voir «Remarques particulières: Possibilités de blocage de la thyroïde par d’autres mesures».

Mises en garde et précautions

La prise d’une dose élevée d’iode peut provoquer une hyperthyroïdie chez les patients prédisposés. Une hypothyroïdie peut être déclenchée chez le nourrisson jusqu’à l’âge de 1 mois. La prise d’iode, sous quelque forme que ce soit, doit être évitée lorsqu’un carcinome de la thyroïde est suspecté.

Intolérance au galactose ou au lactose

Les comprimés d’Iodure de potassium contiennent env. 80 mg de lactose ou env. 40 mg de galactose par comprimé.

Cette teneur en/cette dose de lactose est négligeable en comparaison aux quantités de lactose ingérées avec les aliments, y compris les aliments pauvres en ou exempts de lactose. Le même raisonnement est valable pour le galactose. Le lactose se compose à parts égales de galactose et de saccharose.

En cas d’intolérance sévère et avérée au galactose ou au lactose, la prise de comprimés de tilactase est possible immédiatement avant la prise des comprimés d’Iodure de potassium. Il convient de respecter la posologie indiquée dans le mode d’emploi du produit en question.

Interactions

Interactions pharmacodynamiques

La prise simultanée d’iodure de potassium et de sels de lithium augmente le risque d’apparition de goitre et d’hypothyroïdie.

En raison du risque d’hyperkaliémie chez les patients traités par diurétiques d’épargne potassique, un contrôle du taux de potassium doit avoir lieu après l’administration des comprimés.

Autres interactions

L’administration d’iodure non radioactif en grandes quantités peut rendre impossible un traitement électif à l’iode radioactif.

Effet de l’Iodure de potassium axapharm sur d’autres médicaments

L’efficacité des médicaments thyréostatiques est diminuée s’ils sont pris en même temps que l’iodure de potassium.

Les patients sous traitement thyréostatique doivent continuer ce traitement et se soumettre à un contrôle médical à intervalles rapprochés.

Grossesse, allaitement

Grossesse

L’ordre de prise donné par les autorités doit être également suivi par les femmes enceintes et allaitantes. Elles peuvent prendre 2 comprimés en une prise par jour au maximum pendant 2 jours. En outre, le nouveau-né devra subir un examen médical approfondi après la naissance visant le volume et le fonctionnement de la thyroïde.

Allaitement

L’iodure est excrété dans le lait maternel. Toutefois, l’allaitement au sein peut être poursuivi. L’apport en iodure de potassium par le lait maternel ne remplace cependant pas la dose de iodure de potassium qui doit être administrée séparément au nouveau-né ou au nourrisson (voir «Posologie/Mode d’emploi»).

Comme il existe un risque d’hypothyroïdie chez le nourrisson (dû à l’allaitement et/ou l’apport de iodure de potassium), un suivi médical est recommandé (voir «Posologie/Mode d’emploi»).

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

L’Iodure de potassium n’a aucune influence sur l’aptitude à la conduite ou l’utilisation de machines.

Effets indésirables

En avalant les comprimés d’Iodure de potassium avec beaucoup de liquide et sans être à jeun, la fréquence des effets indésirables est faible. Les formes sévères sont extrêmement rares.

Peuvent apparaître de manière passagère

Troubles gastro-intestinaux non spécifiques (jusqu’à 2%), réactions cutanées et des muqueuses (environ 1%), goût métallique, conjonctivite, vomissements ou diarrhée, tuméfaction douloureuse des glandes salivaires, fortes céphalées, toux productive, bronchite, œdème pulmonaire, palpitations cardiaques, agitation.

Dans des cas isolés on peut observer une hyperthyroïdie induite par l’iode. Les patients les plus menacés sont ceux atteints d’une affection préexistante de la thyroïde (par ex. goitre) et les asthmatiques. A côté des symptômes comme diarrhée, œdème pulmonaire et palpitations cardiaques, une perte de poids peut être un signe indicateur d’hyperthyroïdie.

Les nouveau-nés et les fœtus peuvent développer dans des rares cas une hypothyroïdie suite à l’administration à la mère d’iodure hautement dosé, nécessitant un traitement d’urgence.

Des réactions d’hypersensibilité ont été observées dans des cas isolés. Elles se manifestent habituellement sous forme de réaction générale de «rhume de l’iode», de dermite bulleuse ou tubéreuse due à l’iode (iododerma bullosum ou tuberosum) jusqu’à une dermatite exfoliative et d’œdème angioneurotique (œdème de Quincke), de fièvre, de bronchospasme, d’arthralgies, de tuméfaction des ganglions lymphatiques et d’éosinophilie.

L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Aucun cas de décès à la suite à un surdosage aigu de sels d’iode n’a été décrit à ce jour. Jusqu’à 10 g d’iodure de sodium ont été appliqués par voie intraveineuse sans qu’apparaissent des symptômes d’intoxication.

Hypothyroïdie induite par l’iode

Arrêt de la prise d’iode, correction du métabolisme par substitution thyroïdienne.

Hyperthyroïdie induite par l’iode

Il ne s’agit pas des suites d’un surdosage proprement dit, car l’hyperthyroïdie peut être provoquée par des quantités d’iode qui, dans d’autres pays, sont considérées comme physiologiques.

Signes et symptômes

La prise chronique de faibles doses peut conduire à l’iodisme.

Traitement

Le traitement recommandé dépend de l’évolution du cas: les cas bénins ne nécessitent éventuellement aucun traitement, les cas sévères nécessitent un traitement thyréostatique qui n’agit toutefois qu’après un certain délai et entraîne éventuellement un blocage symptomatique des récepteurs bêta. Dans les cas les plus graves (crise thyréotoxique), un traitement intensif, une plasmaphérèse ou une thyroïdectomie sont recommandées (en dernier recours).

Propriétés/Effets

L’iodure de potassium est un sel d’iode inorganique utilisé dans la prévention en cas de danger lié à des émissions d’iode radioactif dues à un incident dans une installation nucléaire.

Code ATC

V03AB21

Mécanisme d’action

Lors d’un danger dû à un incident dans une centrale nucléaire avec échappement de substances radioactives, l’ingestion à temps d’iode stable empêche l’absorption et l’accumulation de l’iode radioactif dans la thyroïde. Le blocage de la thyroïde ainsi obtenu permet de réduire l’exposition de celle-ci aux radiations.

Le blocage de la thyroïde à l’aide d’iode stable est une mesure sûre et généralement inoffensive. Les effets secondaires sont très rares en cas d’administration d’iodure de potassium pendant peu de jours.

Les comprimés d’Iodure de potassium ne sont toutefois pas des «comprimés anti-radiations» d’action universelle.

Ils n’offrent aucune protection contre les autres substances radioactives incorporées, ni contre les radiations agissant de l’extérieur sur l’organisme et les voies respiratoires. C’est pourquoi en cas de danger dû à la radioactivité, il faut se rendre à l’intérieur d’une maison, dans la cave ou l’abri.

Pharmacodynamique

Non précisé.

Efficacité clinique

Non précisé.

Informations complémentaires

Ordonnance fédérale sur les comprimés d’iode

Après l’accident à la centrale nucléaire de Tchernobyl, en 1986, le Conseil fédéral avait demandé que l’on examine l’opportunité de remettre à la population des comprimés d’iodure de potassium à titre de prévention en cas d’incident grave dans une centrale nucléaire avec échappement de radioactivité. En effet, lors d’un tel danger, les comprimés d’Iodure de potassium empêchent l’iode radioactif de s’accumuler dans la thyroïde.

Un groupe de travail ad hoc a élaboré un concept qui tient compte des recommandations de l’OMS et de la Société suisse d’endocrinologie. Ce concept, qui complète les mesures de protection prévues en cas de danger dû à la radioactivité, a été approuvé par les cantons. Le 1^er juillet 1992, le Conseil fédéral a arrêté «l’ordonnance sur les comprimés d’iode» (RS 814.52) qui en règle la distribution à la population. La distribution a été conçue de telle sorte que toute la population de chaque commune dispose à temps des comprimés nécessaires.

Pharmacocinétique

Absorption

L’iodure est résorbé très rapidement et presque en totalité dans l’intestin grêle.

Distribution

L’iodure se répand en deux heures dans l’espace extracellulaire. Le volume de distribution s’élève à environ 23 l, le taux plasmatique physiologique d’iodure se situe habituellement entre 0.1 et 0.5 µg/dl. Outre dans la thyroïde (concentration d’iode supérieure à 500 µg/g de tissu) l’iodure présent dans l’organisme s’accumule également dans d’autres tissus tels que les glandes salivaires, les glandes mammaires et l’estomac. L’iodure traverse le placenta. Dans la salive, le suc gastrique et le lait maternel, la concentration d’iodure est environ trente fois supérieure à la concentration plasmatique.

Métabolisme

Dans la thyroïde, l’iodure est partiellement incorporé aux substances qui servent de précurseurs aux hormones synthétisées par la thyroïde.

L’apport massif d’iodure inhibe transitoirement la synthèse des hormones thyroïdiennes par la diminution de l’incorporation d’iode dans les précurseurs des hormones et par la diminution du couplage des tyrosines d’iode.

Élimination

La plus grande partie de l’iodure est rapidement éliminée par les voies urinaires, les premières traces apparaissant déjà 10 minutes après l’absorption et la majeure partie (environ 80%) est éliminée en 48 heures. Un solde subsiste encore dans le corps après 10 à 20 jours, notamment dans la thyroïde. L’élimination s’effectue par voie urinaire, mais aussi en proportion moindre par les glandes salivaires, sudoripares et sébacées. L’élimination est ralentie en cas d’insuffisance rénale.

Données précliniques

L’expérimentation animale n’a mis en évidence aucun signe indiquant un effet tératogène. L’iodure traverse le placenta et peut conduire à une hypothyroïdie et à un goitre chez le fœtus.

Génotoxicité

Aucune étude sur le potentiel mutagène du produit n’est disponible. Toutefois, rien n’indique non plus que l’iode ou l’iodure possèdent de telles propriétés.

Carcinogénicité

Aucune étude sur le potentiel cancérogène du produit n’est disponible. Toutefois, rien n’indique non plus que l’iode ou l’iodure possèdent de telles propriétés.

Remarques particulières

Blocage de la thyroïde par l’iodure de potassium

En cas d’incident dans une centrale nucléaire avec libération de substances radioactives, l’absorption d’iode radioactif par l’air inhalé pouvant être totalement résorbé par les poumons n’intervient que dans la zone située dans la direction du vent. Dans le corps, l’iode radioactif se comporte comme l’iode stable, c’est-à-dire qu’il se répartit dans l’espace extracellulaire et s’accumule dans la thyroïde où il est stocké. Les isotopes radioactifs stockés dans la thyroïde irradient le tissu de la glande et peuvent ainsi provoquer après des années, comme effet tardif, un cancer de la thyroïde. Ils peuvent conduire à une hypothyroïdie comme effet aigu en cas de doses très élevées, dont on sait par expérience qu’elles ne sont pas atteintes à la suite d’un incident dans une centrale nucléaire.

Grâce à l’apport excessivement haut d’iode stable sous la forme de comprimés d’Iodure de potassium et en raison de la capacité d’absorption limitée de la thyroïde (saturation de la pompe à iode, inhibition autorégulatoire de l’absorption d’iodure), seule une part infime de l’iode radioactif incorporé peut être absorbée par la thyroïde (mécanisme de déplacement). Si les comprimés sont pris à temps, cette part (valeur dite uptake) peut être ramenée d’environ 35% à des valeurs inférieures à 1%, ce qui correspond à une baisse de la dose de radiations de plus de 97%. L’iode radioactif non stocké est rapidement éliminé par voie rénale. Le but du blocage de la thyroïde est donc essentiellement une prévention du cancer de la thyroïde.

Le blocage de la thyroïde est d’autant plus efficace que l’iode stable est présent dans l’organisme avant que n’intervienne la résorption de l’iode radioactif par la thyroïde.

Possibilités de blocage de la thyroïde par d’autres mesures

Pour les personnes qui ne peuvent pas prendre de comprimés d’iodure de potassium, les possibilités ci-après permettent de se protéger contre l’iode radioactif. Toutefois, en raison de leur spectre d’effets secondaires, elles ne peuvent pas être recommandées comme solution générale de remplacement.

Dans des cas individuels, chez les adultes, on peut administrer du perchlorate (perchlorate de sodium ou de potassium), produit qui entre en compétition avec l’iode et en inhibe l’absorption.

Il est également possible d’inhiber l’incorporation d’iode dans la tyrosine à l’aide de thyréostatiques tels que le carbimazole, le thiamazole ou le propylthiouracile.

Doses

Influence sur les méthodes de diagnostic

L’administration d’iodure à hautes doses peut fausser le diagnostic de la thyroïde et conduire à des diagnostics erronés. Plus la dose administrée est élevée, plus la durée de cet état se prolonge. Cette remarque est particulièrement valable lors de scintigraphies thyroïdiennes, pour les études sur le métabolisme de l’iode, de même que pour le test TRH et les dosages d’hormones thyroïdiennes.

Stabilité

Les comprimés sont conditionnés sous forme de 10 (1× 10) unités dans les PVC/PVdC-blister. Dans des conditions d’entreposage correctes et d’emballage intact, les comprimés peuvent se conserver 10 ans.

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP.» sur le récipient.

Remarques particulières concernant le stockage

Ne pas conserver au-dessus de 30°C.

Conserver dans l’emballage d’origine et hors de la portée des enfants.

Remarques concernant la manipulation

Déroulement de l’alarme

Les autorités évaluent le risque de radioactivité pour une région déterminée. Si lors d’un incident dans une centrale nucléaire, une libération de substances radioactives est prévisible, l’alarme est donnée par des sirènes.

Numéro d’autorisation

67017 (Swissmedic).

Présentation

Boîtes de 10 comprimés (1 blister contenant 10 comprimés). (D)

Titulaire de l’autorisation

axapharm ag, 6340 Baar.

Mise à jour de l’information

Septembre 2013.